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Les données histopathologiques de l’étude préclinique de toxicité à doses répétées et de l’analyse ex vivo de la réactivité croisée des tissus humains (TCR) soutiennent l’innocuité du PolyTope® TATX-03 de l’IPA, un cocktail d’anticorps synergiques contre le SarS CoV 2

Une étude de toxicité IPA importante soutient l’innocuité du cocktail d’anticorps PolyTope® TATX-03 contre la COVID-19

Les évaluations de sécurité de PolyTope® TATX-03 permettant l’IND, réalisées conformément aux normes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux directives réglementaires, n’ont révélé aucun effet indésirable in vivo lors de l’examen histopathologique ni aucune liaison indésirable hors cible aux biomatériaux humains.

VICTORIA, COLOMBIE-BRITANNIQUE (CANADA), le 12 juillet 2022 – IPA (IMMUNOPRECISE ANTIBODIES LTD.) (la « Société » ou « IPA ») (NASDAQ : IPA) (TSXV : IPA), une société de recherche et de technologie biothérapeutique avancée, présente les conclusions critiques de deux études d’innocuité précliniques permettant l’IND, réduisant les risques liés au développement clinique du cocktail d’anticorps PolyTope® TATX-03 de la Société et à son potentiel de prévention et de traitement de la COVID-19.  Un résumé des résultats positifs indique que, grâce à des dépistages ex vivo, aucune liaison non spécifique des composants de TATX-03 aux tissus humains n’a été identifiée. De plus, une étude toxicologique préclinique in vivo prolongée n’a révélé aucun changement tissulaire ou organique après l’exposition au cocktail d’anticorps, même lorsqu’il est administré à une dose plus de trois fois supérieure à la dose prévue chez l’homme. Dans le paysage actuel des « non pas si, mais quand » les personnes contracteront la COVID-19, les effets débilitants post-COVID « à long terme » et les risques continus de mise en danger pour la vie des personnes immunodéprimées, ces données de sécurité tant attendues illustrent la réputation de l’entreprise pour ses normes scientifiques sans compromis et son dévouement aux solutions biothérapeutiques durables.

L’étude toxicologique a été réalisée dans des conditions de BPL conformes à la réglementation avec des animaux recevant trois injections intraveineuses à intervalles d’une semaine avec PolyTope® TATX-03 ou un placebo. Aucune mortalité n’a été observée et, surtout, aucun impact morphologique ou histopathologique macro ou microscopique n’a été détecté sur aucun des organes et tissus examinés, même après une période d’observation prolongée, comme recommandé par la FDA.

En parallèle, une étude complète de réactivité croisée tissulaire (TCR) a été réalisée conformément aux directives réglementaires et a impliqué une analyse immunohistochimique colorimétrique de 37 tissus et matériaux sanguins de cinq humains non apparentés pour couvrir un large éventail de divers tissus, organes et protéines exprimées humains. Ces dépistages n’ont pas montré de réactivité croisée des anticorps INDIVIDUELS TATX-03, un résultat qui soutient la spécificité des anticorps à sa cible prévue et suggère qu’aucune liaison involontaire n’est attendue chez l’homme.

Les résultats de l’étude toxicologique et de l’étude TCR sont conformes et conformes aux résultats et conclusions de l’étude pharmacocinétique in vivo précédente et de l’étude d’escalade de dose, tel que rapporté dans le communiqué de presse de la Société du 9 mars 2022. Les résultats positifs rapportés ici seront inclus dans le dépôt réglementaire pour l’approbation des études cliniques chez l’homme.

« Il s’agit d’une autre étape importante pour l’API et d’une contribution de premier plan aux efforts de protection contre la menace présente et future que la COVID-19 et ses variantes représentent encore. Ces données soutiennent l’innocuité du TATX-03 en plus de sa résilience déjà démontrée, et nous pensons, sans précédent, reflétée par sa puissance à neutraliser toutes les variantes préoccupantes du SARS-CoV-2 testées jusqu’à présent », a déclaré le Dr Ilse Roodink, CSO de l’IPA. « Nous sommes confiants quant aux prochaines étapes du programme et nous compilons les données à partager avec les autorités sanitaires pour approbation clinique », a-t-elle poursuivi, « ces excellentes lectures de données sur l’innocuité et la pharmacocinétique soutiennent énormément notre ambition de commencer le premier essai en phase clinique chez l’homme qui devrait commencer plus tard cette année. »

ImmunoPrecise Antibodies Ltd.
ImmunoPrecise Antibodies Ltd. est une société biothérapeutique et axée sur l’innovation qui soutient ses partenaires commerciaux dans leur quête de découverte et de développement de nouveaux anticorps contre un large éventail de classes cibles et de maladies. La Société offre un hybride de services et de programmes avec des plateformes et des technologies avancées pour optimiser la découverte et le développement d’anticorps, contre des épitopes rares et/ou difficiles. Pour plus d’informations, visitez www.immunoprecise.com.
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SOURCE Anticorps ImmunoPrecise